- 通过规范的监查工作，确保临床试验按研究方案、ICH-GCP和其它法规要求进行；
- 评估并选择临床研究者/临床研究基地；
- 协助制作知情同意书，病例报告表等文件；
- 准备伦理审评资料并提交；
- 协助试验药品发送、相关物品的分发；
- 进行试验启动、监察和中心关闭等工作；
- 培训研究者、协调员、和试验参与人员关于临床数据的收集方法，确保患者的相关数据准确、完整，并确保符合标准和方案要求；
- 沟通试验进度和项目相关其它信息；
- 协助解决监查中出现的问题，并将相关信息及时反馈至申办者和其他试验相关人员；
- 协助项目经理工作。

职位要求：
- 医学、药学相关专业本科以上学历；
- 至少1年以上临床监查员工作经历；
- 熟悉药物临床试验质量管理规范和临床试验操作流程；
- 熟练的电脑操作能力，特别是OFFICE软件（Word、Excel、PowerPoint、Project等）；
- 书面及语言沟通表达能力强，英语良好者优先考虑；
- 注重工作细节，注重团队合作，关注项目运行情况，并具有相应的分析能力；
- 能适应经常出差。

Responsibilities:
-To ensure protocol compliance, ICH-GCP and other regulatory obligations at trial sites by standardized monitoring activities；
- Evaluate and recommend selection of investigators/clinical study sites;
- Assist in ICF and CRF drafting
- Prepare and submit dossiers for Ethics Committee；
- Coordinate investigational drug shipments and product disposition；
- Conduct study initiation, monitoring, and closeout visits;
- To train investigators, coordinator, and other trial staff in data collection methods to ensure collection of patient data that is accurate, complete, and conforms to project data standards and protocol requirements;
- Communicate progress of study and relevant information to Project
- Resolve relevant problems and provide timely to drug supplies and other study related person;
- Assist Project Manager

Qualifications:
- Bachelors Degree or above, majoring in medicine or pharmacy or related；
- Minimum 1 year of CRA experience；
- Good understanding and knowledge of GCP and clinical trial operation processes/ procedures；
- Good computer skills，especially OFFICE software（Word、Excel、PowerPoint、Project, ect）；
- Good written and verbal communications skills, Good English skills is preferred；
- Attention to details, teamwork, process improvement, analyzing information；
- Can travel frequently.

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司（Beijing Stemexcel Technology Co.,Ltd），是一家合同研究组织。为了满足国内及国际日益增长的在中国开展临床研究的需求，我公司为国内外客户提供全方位的服务，主要包括药品及医疗器械注册事务， I－IV临床研究，生物等效性试验和国际多中心临床研究。我们团队的成员接受过国家食品药品监督管理局关于药物临床试验质量管理规范（SFDA-GCP），国际协调化会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)及其相关知识的培训和教育，并有多年的医药行业工作经验。斯丹姆赛尔一直关注并掌握最新相关政策法规信息，已成功为多家医药企业、医疗器械公司提供优质服务。

本着诚信、双赢互惠和共同发展的合作态度和专业、严谨、高效的工作作风，在为客户服务的过程中，充分尊重客户的要求，结合丰富的项目操作经验和良好的外部资源，积极主动地为国内外客户设计切实可行的服务方案，提供高水准、个性化、专业化的临床研究及注册事务等各项服务。通过高质量的服务，斯丹姆赛尔已在业内赢得良好声誉。

斯丹姆赛尔已与国内多家医药企业携手合作，并成为长期的战略合作伙伴。迄今为止，已帮助客户完成药品及医疗器械申报注册和各类临床研究项目数十项。合作领域主要涉及内分泌、 心脑血管、呼吸、肿瘤、消化等专业。

服务优势
质量控制与质量保证体系

强大的专家顾问团

斯丹姆赛尔拥有强大的顾问团,成员主要为已退休的知名临床专家。
·在临床研究方案设计、总结报告撰写等方面提供重要的指导意见和建议。
·参与临床试验的稽查，成为试验质量保证的又一个可靠后盾。

完善的标准操作规程

斯丹姆赛尔拥有完善的标准操作规程，主要涉及以下方面：
·试验文件设计类
·试验操作程序类
·试验项目管理类
·规章制度类

先进的监查手段

斯丹姆赛尔掌握国际和国内流行的电子监查软件系统，拥有电子监查的网络平台。应用电
化监查系统如下：
·Mediadata系统
·DAS for eCDM系统

优良的外部资源

斯丹姆赛尔与全国各地临床研究机构的呼吸、内分泌、心脑血管、消化、肿瘤等专业的多位知名专家长期保持着密切的合作关系,多数专家已是我公司的VIP成员,他们为我们的方案设计,临床研究实施指导，总结报告撰写等方面提供了很大的帮助。