1、熟悉ICH-GCP等相关法规要求、配合项目负责人完成新药I～Ⅲ期临床研究，熟悉所负责的试验方案及其试验相关要求，参与临床前期的可行性调查，协同项目负责人评估及正确选择的试验中心，并准确确定试验中心所承担的合理病例数；

2、参与规划与执行临床研究项目，包含协助制定试验进度表、临床试验方案、研究者手册、知情同意书和病例报告表的设计、文献查询、资料准备及其他与试验有关的事宜；

3、根据试验进度表，负责与试验中心沟通、协调，试验启动、研究者培训、进度跟踪，并按照监查计划定期对研究中心进行实地监查，确保研究者按照方案、ICH-GCP、SOP等相关要求进行试验，确保试验符合伦理要求，试验数据科学、真实并及时收集，确保试验中心按照进度要求完成试验；

4、执行Source Data Verification 以确保试验数据之正确性；

5、确认所有SAE进行通报及追踪；

6、定期、如实向项目负责人和公司提交工作报告，接受项目负责人和公司质控部门的稽查，及时处理各种突发事件；

职位要求：

1、临床医学或药学相关专业，本科以上学历，熟悉GCP、有一年以上工作经验者优先；

2、根据法规和研究方案要求，负责临床试验的伦理申请、SFDA备案，根据计划，负责实地监查试验质量及进度、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应、文件管理等各方面事宜；

3、熟悉临床环境；

4、英语听、说、读、写流利，能熟练检索文献及翻译专业外文文献，能熟练应用计算机办公软件，包括word、excel、owerpoint等；

5、较强的沟通能力、亲和力以及协调能力，善于思考、学习，口齿清楚、头脑清晰，具备良好的职业素养；

5、工作科学、严谨、求实、负责，而又不失灵活性、注意细节、有良好的团队及协作精神；

6、身体健康，能适应短期出差。
 

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作为接受客户委托的服务企业，兴德通本着委托客户的利益最大化为出发点，对临床研究项目进行科学化设计、最优化管理，个性化服务的全面解决方案，以协助委托客户节约管理成本、降低失败风险、缩短项目周期、顺利取得各项批件与上市。使委托客户可以集中精力与资源开拓市场，抢得市场先机。